В Казахстане в результате судебного спора между европейской фармацевтической компанией AstraZeneca и местной компанией SANTO может быть введено понятие «эксклюзивность данных». На пресс-конференции в Астане руководитель проектов АО «Kazakh Invest» Динара Исабекова заявила, что внесение изменений в законодательство рассматривается для улучшения инвестиционного климата в стране.
Иск AstraZeneca против SANTO касается препарата для лечения сахарного диабета «дапаглифлозин». Европейская компания требует отменить регистрацию казахстанского аналога «дапаглисан». По словам директора AstraZeneca в Казахстане Марии Шипулевой, регистрация аналога может нарушить правила Всемирной торговой организации (ВТО) и договора о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS), которые предусматривают защиту эксклюзивности данных.
Шипулева подчеркнула, что инновационные препараты требуют значительных инвестиций и многолетних научных исследований. Правила ВТО и TRIPS защищают оригинальных разработчиков, предоставляя им право на эксклюзивную продажу разработанных препаратов в течение 20 лет. Разработка аналогов, хотя и законна, должна соответствовать этим международным правилам и не раскрывать конфиденциальную документацию.
Правительство Казахстана осведомлено о споре и, как сообщила Динара Исабекова, создана специальная рабочая группа при Министерстве здравоохранения для урегулирования вопроса. В рамках группы разрабатываются предложения для изменения законодательства, включая введение понятия «эксклюзивность данных» в сфере фармацевтики и здравоохранения.
Проект изменений планируется опубликовать на портале «Открытые НПА».
